| 注册证编号 | 赣械注准20202400679 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 全程C-反应蛋白血清淀粉样蛋白A联合测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.准确度： 1.1相对偏差（B%）应不超过±15.0%； 1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。 2.线性范围：C-反应蛋白试剂盒在0.50mg/L～200 mg/L，相关系数r应不小于0.9900；血清淀粉样蛋白A试剂盒在5 mg/L～150mg/L，相关系数r应不小于0.9900； 3.空白限：CRP应不高于0.50mg/L；SAA应不高于5mg/L 4.重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%； 5.批间差：相对极差（R）应不大于15.0%； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）、血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。C-反应蛋白和SAA主要作为一种非特异性炎症指标，C-反应蛋白临床上主要用于炎症性疾病和心血管疾病的辅助诊断﹔SAA临床上主要是感染性疾病早期炎症的敏感指标。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
