| 注册证编号 | 赣械注准20202400678 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西英大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 生产地址 | 江西省宜春市袁州区医药工业园 |
| 产品名称 | 白介素6降钙素原联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.准确度： 1.1相对偏差（B%）应在±15.0%之内； 1.2回收试验：回收率应在85.0％～115.0%之间。 2.线性范围： 白介素6试剂盒在（3～4000）pg/mL的范围内，相关系数r应不小于0.9900； 降钙素原试剂盒在（50～40000）pg/mL的范围内，相关系数r应不小于0.9900； 3.空白限：IL-6应不高于3pg/mL；PCT应不高于50pg/mL； 4.重复性：变异系数（CV）应不大于15.0%； 5.批间差：相对极差（R）应不大于15.0%； |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测血清、血浆或全血样本中的白介素6(IL-6)、降钙素原（PCT）浓度。IL-6主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等，临床上多用于感染性疾病的辅助诊断﹔PCT临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
