| 注册证编号 | 粤械注准20192400846 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 雌二醇 (E2) 测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒：R1：1×2.5mL/瓶；R2：1×2.5mL/瓶；R3：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×2.5mL/瓶；R2：2×2.5mL/瓶；R3：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×3.5mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；R3：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×3.5mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；R3：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×5.5mL/瓶；R2：1×5.5mL/瓶；R3：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×11.5mL/瓶；R2：1×11.5mL/瓶；R3：1×26.0mL/瓶；校准品（选配）：C0-C5：6×1.0mL/瓶；复溶液：1×8.0mL/瓶；质控品（选配）：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶。规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、R3、试剂盒信息卡；校准品、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；质控品、质控品靶值表、质控品信息卡、质控品一维码组成。其中试剂盒中E2磁珠包被物（R1）含包被抗E2抗体的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛IgG）、0.5% Proclin300。E2吖啶酯标记物（R2）含吖啶酯标记的E2结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、0.5% Proclin300。E2反应缓冲液（R3）含PBS缓冲液、0.5% Proclin300。试剂盒信息卡含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品（选配）中E2校准品C0-C5含不同浓度E2（重组抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液含活性剂，Proclin300。校准品信息卡含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码含校准品批号、检测项目、水平相关信息。质控品（选配）中E2质控品QC1-QC2含高纯度的生物提取物（E2重组抗原），Proclin 300的冻干粉。质控品靶值表：本质控品的靶值范围为批特异，质控品靶值详见靶值表。质控品信息卡含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码含质控品批号、检测项目、水平相关信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/30 |
| 生效日期 | 2019/7/30 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
