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江西艾威迪生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212400199”基本信息
注册证编号赣械注准20212400199 [查看相关产品信息]
注册人名称江西艾威迪生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区
生产地址江西省宜春市铜鼓县铜鼓工业园区
产品名称超敏C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品由检测卡、ID卡、样本稀释液、说明书组成。检测卡由卡壳和检测条组成,检测条包括样品垫、玻璃纤维(标记有荧光颗粒-CRP抗体偶合物、兔抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有CRP抗体、质控区包被有羊抗兔抗体)、吸水纸、PVC板。样品稀释液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的C反应蛋白含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/9/14
生效日期2021/9/14
有效期至2026/9/13
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