| 注册证编号 | 赣械注准20202400559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西健伟生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 生产地址 | 江西省樟树市城北经济技术开发区10号路 |
| 产品名称 | 胃泌素17测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.最低检测限：不大于0.50pmol/L 2.准确度：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内 3.线性范围：0.50～50pmol/L范围内线性相关系数r应不小于0.9900 4.精密度：a) 批内精密度≤15% b) 批间精密度≤15% 5.分析特异性：溶血（血红蛋白）、脂血（甘油三酯）及黄疸（胆红素）在其最大的允许浓度内（最大浓度分别为10g/L、10g/L、0.2g/L）对试剂盒的测定结果无干扰。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胃泌素17（G-17）的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/9 |
| 生效日期 | 2020/10/9 |
| 有效期至 | 2025/10/8 |
