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江西特康科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20172400229”基本信息
注册证编号赣械注准20172400229 [查看相关产品信息]
注册人名称江西特康科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号
生产地址江西省南昌市高新技术产业开发区高新大道555号
产品名称临床生化校准品
管理类别第二类
型号规格1ml/瓶、 2ml/瓶、3ml/瓶、5ml/瓶、8ml/瓶、10ml/瓶、12ml/瓶。
结构及组成/主要组成成分血清≥82%;调制物≤10%;添加物或保护剂≤6%;生物防腐剂≤2‰。 (调制物为与血清成分相关的化学物质或酶类)。
适用范围/预期用途适用于生化试剂或/及生化分析仪组成的检测系统的校准。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2022/8/11
生效日期2022/8/11
有效期至2027/11/2
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