| 注册证编号 | 赣械注准20232400159 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西乐成生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省上饶经济技术开发区聚远路26号20栋 |
| 生产地址 | 江西省上饶市经济技术开发区聚远路26号20栋 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 15ml(R1:12m]X1R2:3mlX1)、25ml (R1:20ml X1R2:5m1X1)、40ml(R1:32mlX1R2:8mlX1)、60ml (R1:48mlX1R2:12mlX1)、80ml (R1:64mlX1R2:16mlX1)、120ml(R1:48ml X2R2:12mlX2)、160m](R1:64mlX2 R2:16mlX2)、240m](R1:64mlx3R2:16m1X3)、250测试/盒(R1:40ml X1 R2:10mlX1)、500 测试/盒(R1:40m1X2R2:20m1X1)；20ml(R1:16mlX1R2:4mlX1)、30m] (R1:24ml X1R2:6mlX1)、50ml (R1:40ml X1R2:10mlX1)、75ml (R1:60mlX1R2:15mlX1)、100ml(R1:40mlX2R2:20mlX1)、150ml (R1:60m1 2R2:15m1X2)、200ml(R1:40mlX4R2:20mlX2)、300m] (R1:60m1X4R2:15mlX4)、375 测试/盒(R1:60mlX1 R2:15mlX1)、600 测试/盒(R1:48mlX2R2:12mlX2)，校准品(干粉)(选配):0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx6，质控品(干粉)(选配)水平一:0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx6，质控品(干粉)(选配)水平二:0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx615ml(R1:12m]X1R2:3mlX1)、25ml (R1:20ml X1R2:5m1X1)、40ml(R1:32mlX1R2:8mlX1)、60ml (R1:48mlX1R2:12mlX1)、80ml (R1:64mlX1R2:16mlX1)、120ml(R1:48ml X2R2:12mlX2)、160m](R1:64mlX2 R2:16mlX2)、240m](R1:64mlx3R2:16m1X3)、250测试/盒(R1:40ml X1 R2:10mlX1)、500 测试/盒(R1:40m1X2R2:20m1X1)；20ml(R1:16mlX1R2:4mlX1)、30m] (R1:24ml X1R2:6mlX1)、50ml (R1:40ml X1R2:10mlX1)、75ml (R1:60mlX1R2:15mlX1)、100ml(R1:40mlX2R2:20mlX1)、150ml (R1:60m1 2R2:15m1X2)、200ml(R1:40mlX4R2:20mlX2)、300m] (R1:60m1X4R2:15mlX4)、375 测试/盒(R1:60mlX1 R2:15mlX1)、600 测试/盒(R1:48mlX2R2:12mlX2)，校准品(干粉)(选配):0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx6，质控品(干粉)(选配)水平一:0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx6，质控品(干粉)(选配)水平二:0.5mlx1、0.5m1x2、0.5mlx3、0.5mlx4、0.5mlx5、0.5mlx6、1mlx1、1mlx2、1mlx3、1mlx4、1mlx5、1mlx6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物(MES·H20)缓冲液、50mmo1/L、吐温-20、0.1%，试剂2(R2)：双甘肽缓冲液、30mmol/L、肝素结合蛋白抗体、1.5%、乳胶微球、2.4%，校准品(选配)：牛基质血清、99%、肝素结合蛋白、>=200ng/ml，质控品(选配)：牛基质血清、99%、肝素结合蛋白 (水平一)、[3,20] ng/ml、肝素结合蛋白(水平二)、[20,100]ng/ml试剂1(R1):2-(N-吗啉)乙磺酸一水合物(MES·H20)缓冲液、50mmo1/L、吐温-20、0.1%，试剂2(R2)：双甘肽缓冲液、30mmol/L、肝素结合蛋白抗体、1.5%、乳胶微球、2.4%，校准品(选配)：牛基质血清、99%、肝素结合蛋白、>=200ng/ml，质控品(选配)：牛基质血清、99%、肝素结合蛋白 (水平一)、[3,20] ng/ml、肝素结合蛋白(水平二)、[20,100]ng/ml |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中的肝素结合蛋白 (HBP)含量。用于体外定量检测人血浆样本中的肝素结合蛋白 (HBP)含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
