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广州万孚生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20142400361”基本信息
注册证编号粤械注准20142400361 [查看相关产品信息]
注册人名称广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区科学城荔枝山路8号
生产地址广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;广州市黄埔区神舟路268号
产品名称尿液分析试纸条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格1)铝箔袋单人份包装:条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒。2)密封筒包装:30条/筒、50条/筒、100条/筒。
结构及组成/主要组成成分试纸条主要由测试块、PVC板等支持物组成。其中,测试块主要由滤纸和化学试剂组成。
适用范围/预期用途适用于体外定性或半定量检测尿液中的白细胞(LEU)、亚硝酸盐(NIT)、尿胆原(URO)、蛋白质(PRO)、pH值(pH)、隐血(BLD)、比重(SG)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、葡萄糖(GLU),临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类(如肝脏代谢类)疾病的辅助诊断。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2014/12/29
生效日期2014/12/29
有效期至2029/5/19
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