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江西有为生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212400306”基本信息
注册证编号赣械注准20212400306 [查看相关产品信息]
注册人名称江西有为生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋西面
生产地址江西省南昌市进贤县医科园医科大道以北698号4栋西面
产品名称铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒; 40人份/盒; 60人份/盒 /
结构及组成/主要组成成分试剂盒由检测试剂条、校准品(两水平)、质控品(两水平)组成。其检测试剂条主要组分为含链霉亲和素标记磁珠的PBS缓冲液,APCL-1底物液及含碱性磷酸酶标记的鼠抗人Fer单克隆抗体、生物素化的鼠抗人Fer单克隆抗体的Tris缓冲液,校准品和质控品主要成分为含重组人源Fer抗原的Tris缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中铁蛋白(Fer)的含量。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/12/24
生效日期2021/12/24
有效期至2026/12/23
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