| 注册证编号 | 赣械注准20212400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品（可选购）：2×1mL，2×0.5mL，1×1 mL，1×0.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、样本预处理液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、卡槽组成。试纸条上的成分别份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及塑料支持物；硝酸纤维素膜包被有D-二聚体单克隆抗体和羊抗鼠IgG；玻璃纤维上固定有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体。样本预处理液为0.1mol/LTris缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆、全血中的D-二聚体浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/11 |
| 生效日期 | 2021/1/11 |
| 有效期至 | 2026/1/10 |
