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江西美康盛德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212400010”基本信息
注册证编号赣械注准20212400010 [查看相关产品信息]
注册人名称江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
生产地址江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
产品名称D-二聚体检测试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。质控品(可选购):2×1mL,2×0.5mL,1×1 mL,1×0.5 mL
结构及组成/主要组成成分本产品由检测卡、样本预处理液和校准信息卡组成。检测卡由试纸条、卡槽组成。试纸条上的成分别份有:硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸及塑料支持物;硝酸纤维素膜包被有D-二聚体单克隆抗体和羊抗鼠IgG;玻璃纤维上固定有荧光标记的D-二聚体单克隆抗体。样本预处理液为0.1mol/LTris缓冲液。
适用范围/预期用途用于人血浆、全血中的D-二聚体浓度的体外定量测定。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/1/11
生效日期2021/1/11
有效期至2026/1/10
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