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江西美康盛德生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “赣械注准20212400157”基本信息
注册证编号赣械注准20212400157 [查看相关产品信息]
注册人名称江西美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
生产地址江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层
产品名称胆汁酸谱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分本产品分为试剂A和试剂B两部分,试剂A主要由校准品1、2、3、4、5、6、7、质控品1、2、同位素内标组成;试剂B主要由流动相A、流动相B、萃取液、复溶液组成。
适用范围/预期用途用于人血清中15种胆汁酸(胆酸、脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、甘氨脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺胆酸、牛磺脱氧胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、牛磺石胆酸)浓度的体外定量检测。
审批部门江西省药品监督管理局
批准日期2021/7/16
生效日期2021/7/16
有效期至2026/7/15
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