| 注册证编号 | 赣械注准20242400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西竹康医学生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省吉安市峡江县水边镇玉华路商会大厦 |
| 生产地址 | 江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层（委托生产） |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血清：兔抗CRP抗体结合乳胶颗粒。 校准品（选配）：天然CRP抗原，稀释于Tris稀释液中，具有批特异性，具体定值详见校准品标签。量值溯源至国际标准品ERM-DA474。 质控品（选配）：天然CRP抗原，稀释于Tris稀释液中，具有批特异性，具体靶值和靶值范围详见质控品标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/30 |
| 生效日期 | 2024/5/30 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
