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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242400236”基本信息
注册证编号冀械注准20242400236 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A 型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒; B 型:25 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒; D 型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的PCT单克隆抗体(小鼠));包被抗体(磁性微球包被的PCT单克隆抗体(小鼠));校准品1(CAL-1)(PCT抗原(基因重组),目标浓度:(0.1±0.02)ng/mL);校准品2(CAL-2)(PCT抗原(基因重组),目标浓度:(20±4)ng/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的降钙素原(PCT)含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/6/23
生效日期2024/6/23
有效期至2029/6/22
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