注册证编号 | 冀械注准20242400236 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A 型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒; B 型:25 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒; D 型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的PCT单克隆抗体(小鼠));包被抗体(磁性微球包被的PCT单克隆抗体(小鼠));校准品1(CAL-1)(PCT抗原(基因重组),目标浓度:(0.1±0.02)ng/mL);校准品2(CAL-2)(PCT抗原(基因重组),目标浓度:(20±4)ng/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中的降钙素原(PCT)含量。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/23 |
生效日期 | 2024/6/23 |
有效期至 | 2029/6/22 |