注册证编号 | 冀械注准20242400228 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的CK-MB单克隆抗体(小鼠));包被抗体(磁性微球包被的CK-MB单克隆抗体(小鼠));校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,CK-MB抗原(基因重组),目标浓度:(4±0.8)ng/mL);校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,CK-MB抗原(基因重组),目标浓度:(80±16)ng/mL)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/18 |
生效日期 | 2024/6/18 |
有效期至 | 2029/6/17 |