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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242400228”基本信息
注册证编号冀械注准20242400228 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。
结构及组成/主要组成成分标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的CK-MB单克隆抗体(小鼠));包被抗体(磁性微球包被的CK-MB单克隆抗体(小鼠));校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,CK-MB抗原(基因重组),目标浓度:(4±0.8)ng/mL);校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,CK-MB抗原(基因重组),目标浓度:(80±16)ng/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/6/18
生效日期2024/6/18
有效期至2029/6/17
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