| 注册证编号 | 冀械注准20242400228 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记抗体（碱性磷酸酶（ALP）标记的CK-MB单克隆抗体（小鼠））；包被抗体（磁性微球包被的CK-MB单克隆抗体（小鼠））；校准品1（CAL-1）（冻干品：BSA，CK-MB抗原（基因重组），目标浓度：（4±0.8）ng/mL）；校准品2（CAL-2）（冻干品：BSA，CK-MB抗原（基因重组），目标浓度：（80±16）ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
