| 注册证编号 | 冀械注准20242400184 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北艾欧路生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区湘江道319号026-401 |
| 生产地址 | 石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:40ml/瓶×1 试剂2:10ml/瓶×1 试剂1:40ml/瓶×2 试剂2:10ml/瓶×2 试剂1:40ml/瓶×2 试剂2:20ml/瓶×1 试剂1:40ml/瓶×4 试剂2:40ml/瓶×1 试剂1:50ml/瓶×4 试剂2:50ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×2 试剂2:15ml/瓶×2 试剂1:60ml/瓶×2 试剂2:30ml/瓶×1 试剂1:60ml/瓶×4 试剂2:15ml/瓶×4 试剂1:60ml/瓶×4 试剂2:60ml/瓶×1 试剂1:80ml/瓶×4 试剂2:20ml/瓶×4 试剂1:80ml/瓶×4 试剂2:80ml/瓶×1 400T(试剂1:96ml 试剂2：24ml) 校准品（选配）：0.5ml（水平Ⅰ、水平Ⅱ、水平Ⅲ、水平Ⅳ、水平Ⅴ）;1ml（水平Ⅰ、水平Ⅱ、水平Ⅲ、水平Ⅳ、水平Ⅴ）; 质控品（选配）：0.5ml（水平Ⅰ、水平Ⅱ）;1ml（水平Ⅰ、水平Ⅱ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L； 试剂2：鼠抗人甘胆酸单克隆抗体包被的胶乳微球≤1.0%； 校准品：甘胆酸； 质控品：甘胆酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/11 |
| 生效日期 | 2024/5/11 |
| 有效期至 | 2029/5/10 |
