注册证编号 | 冀械注准20242400069 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
产品名称 | 生长激素(GH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | A型和D型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的GH单克隆抗体(小鼠),Tris缓冲液),包被抗体(磁性微球包被的GH单克隆抗体(小鼠),PB缓冲液),清洗液(Tris缓冲液),底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液),校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(3±0.6)ng/mL),校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(30±6)ng/mL),校准品稀释液(纯化水)。 B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的GH单克隆抗体(小鼠),Tris缓冲液),包被抗体(磁性微球包被的GH单克隆抗体(小鼠),PB缓冲液),校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(3±0.6)ng/mL),校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(30±6)ng/mL),校准品稀释液(纯化水)。清洗液和底物液单独提供。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆样本中生长激素(GH)的含量。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/24 |
生效日期 | 2024/1/24 |
有效期至 | 2029/1/23 |