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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242400069”基本信息
注册证编号冀械注准20242400069 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称生长激素(GH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A型和D型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的GH单克隆抗体(小鼠),Tris缓冲液),包被抗体(磁性微球包被的GH单克隆抗体(小鼠),PB缓冲液),清洗液(Tris缓冲液),底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液),校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(3±0.6)ng/mL),校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(30±6)ng/mL),校准品稀释液(纯化水)。 B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的GH单克隆抗体(小鼠),Tris缓冲液),包被抗体(磁性微球包被的GH单克隆抗体(小鼠),PB缓冲液),校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(3±0.6)ng/mL),校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,生长激素重组抗原,目标浓度:(30±6)ng/mL),校准品稀释液(纯化水)。清洗液和底物液单独提供。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆样本中生长激素(GH)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/1/24
生效日期2024/1/24
有效期至2029/1/23
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