| 注册证编号 | 冀械注准20242400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
| 产品名称 | 抗核抗体（ANA）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c） 5×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂1（R1）：Hela细胞核组分抗原包被的磁微粒，含防腐剂。 2.试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。 3.试剂3（R3）：样本稀释液，磷酸盐缓冲液，含防腐剂。 4.校准品1（CAL1）：缓冲液，含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 5.校准品2（CAL2）：缓冲液，含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 6.校准品3（CAL3）：缓冲液，含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 7.质控品1（水平1）：缓冲液，含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 8.质控品2（水平2）：缓冲液，含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗核抗体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/19 |
| 生效日期 | 2024/1/19 |
| 有效期至 | 2029/1/18 |
