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河北医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242400057”基本信息
注册证编号冀械注准20242400057 [查看相关产品信息]
注册人名称河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
生产地址石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
产品名称抗核抗体(ANA)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1):Hela细胞核组分抗原包被的磁微粒,含防腐剂。 2.试剂2(R2):鼠抗人IgG吖啶标记结合物,含防腐剂。 3.试剂3(R3):样本稀释液,磷酸盐缓冲液,含防腐剂。 4.校准品1(CAL1):缓冲液,含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 5.校准品2(CAL2):缓冲液,含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 6.校准品3(CAL3):缓冲液,含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 7.质控品1(水平1):缓冲液,含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 8.质控品2(水平2):缓冲液,含人源抗核抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中抗核抗体的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/1/19
生效日期2024/1/19
有效期至2029/1/18
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