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河北医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242400050”基本信息
注册证编号冀械注准20242400050 [查看相关产品信息]
注册人名称河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
生产地址石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
产品名称抗甲状腺球蛋白抗体(Anti-TG)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.试剂1(R1):甲状腺球蛋白抗原包被的磁微粒,含防腐剂。 2.试剂2(R2):甲状腺球蛋白抗体结合物的吖啶标记结合物,含防腐剂。 3.试剂3(R3):样本稀释液,缓冲液,含防腐剂。 4.校准品1(CAL1):缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂。 5.校准品2(CAL2):缓冲液,含人源甲状腺球蛋白抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。 6.校准品3(CAL3):缓冲液,含人源甲状腺球蛋白抗体、蛋白稳定剂、防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/1/19
生效日期2024/1/19
有效期至2029/1/18
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