注册证编号 | 冀械注准20242400046 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
产品名称 | 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 c) 5×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):鼠抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体包被的磁微粒,含防腐剂; 试剂2(R2):鼠抗细胞角蛋白19片段单克隆抗体吖啶标记结合物,含防腐剂; 试剂3(R3):样本稀释液,含防腐剂; 校准品1(CAL1):含蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品; 校准品2(CAL2):含重组细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品; 校准品3(CAL3):含重组细胞角蛋白19片段蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的缓冲液冻干品。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段的含量。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/19 |
生效日期 | 2024/1/19 |
有效期至 | 2029/1/18 |