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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20242220162”基本信息
注册证编号冀械注准20242220162 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路 70 号
生产地址河北省廊坊开发区官东路 70 号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格C6000
结构及组成/主要组成成分主要由样本管理模块、主机和软件(发布版本:V1)组成;其中主机由样本传输模块、加样盘组件、理杯组件、混匀组件、臂组组件、反应盘组件、磁分离组件、测光盘组件、样本针组件、试剂针组件、试剂盘组件和机架组成。
适用范围/预期用途该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的免疫检测试剂盒一起使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测,包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、降钙素原项目,其检测结果作为临床诊断的参考依据,最终的诊断结果需由医生确定。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2024/4/11
生效日期2024/4/11
有效期至2029/4/10
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