| 注册证编号 | 粤械注准20142400309 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市晋百慧生物有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测试剂卡、信息卡和说明书组成；其中检测试剂卡主要由包被有胶体金标记的鼠抗人PCT单克隆抗体的聚酯膜、包被有配对的鼠抗人PCT单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2014/12/12 |
| 生效日期 | 2014/12/12 |
| 有效期至 | 2024/11/20 |
