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河北乾业生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20232400442”基本信息
注册证编号冀械注准20232400442 [查看相关产品信息]
注册人名称河北乾业生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区恒山街196号综合办公楼3楼301室
生产地址石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼
产品名称α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×20mL 试剂2:1×5mL;试剂1:1×40mL 试剂2:1×10mL;试剂1:1×60mL 试剂2:1×15mL;试剂1:2×40mL 试剂2:2×10mL;试剂1:2×60mL 试剂2:2×15mL;试剂1:4×40mL 试剂2:1×40mL;试剂1:4×60mL 试剂2:2×30mL;试剂1:6×60mL 试剂2:2×45mL;
结构及组成/主要组成成分试剂1: 亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷(EPS) 0.8mmol/L,氯化钙 4.5mmol/L;氯化钠 55mmol/L,N-2-羟乙基哌嗪-N'-乙基磺酸(HEPES)缓冲液50mmol/L。试剂2: α-葡萄糖苷酶 2.0KU/L,HEPES缓冲液 50mmol/L。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量测定人体血清中α-淀粉酶的活性。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/11/29
生效日期2023/11/29
有效期至2028/11/28
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