注册证编号 | 冀械注准20232400031 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
生产地址 | 石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305 |
产品名称 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁微粒,含防腐剂;试剂2(R2):鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体吖啶标记结合物,含防腐剂;校准品1(CAL1):缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品;校准品2(CAL2):缓冲液,含重组肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品;校准品3(CAL3):缓冲液,含重组肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。(具体详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/1/20 |
生效日期 | 2023/1/20 |
有效期至 | 2028/1/19 |