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河北医陆生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20232400031”基本信息
注册证编号冀械注准20232400031 [查看相关产品信息]
注册人名称河北医陆生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
生产地址石家庄高新区太行大街769号京津冀协作创新示范园201厂房C栋305
产品名称肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格a) 2×50人份/盒 b) 2×100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁微粒,含防腐剂;试剂2(R2):鼠抗肌酸激酶同工酶单克隆抗体吖啶标记结合物,含防腐剂;校准品1(CAL1):缓冲液,含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品;校准品2(CAL2):缓冲液,含重组肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品;校准品3(CAL3):缓冲液,含重组肌酸激酶同工酶蛋白、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。(具体详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/1/20
生效日期2023/1/20
有效期至2028/1/19
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