| 注册证编号 | 冀械注准20232220360 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄迪虹生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（河北）自由贸易试验区正定片区正定县新城铺镇西咬村云港路原石家庄综合保税区管理委员会2206-2 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市正定县新城铺镇南环路北1号 |
| 产品名称 | 荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FRIR-L131 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类,分类编码：22-04-03。 产品由主机、TYPE-C充电线组成。主机由运动模块、光学模块、控制主板、显示屏和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/29 |
| 生效日期 | 2023/8/29 |
| 有效期至 | 2028/8/28 |
