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石家庄洹众生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20232220120”基本信息
注册证编号冀械注准20232220120 [查看相关产品信息]
注册人名称石家庄洹众生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所石家庄高新区槐安东路365号方亿科技园A区3号楼4层
生产地址中国(河北)自由贸易试验区正定片区正定高新技术产业开发区南区园博园大街2号 联东U谷-6号楼
产品名称胶体金试纸分析仪
管理类别第二类
型号规格MDF-32
结构及组成/主要组成成分胶体金试纸分析仪由主机(包括图像采集模块、控制主板模块、触摸显示屏模块、安卓主板模块、塑胶结构外壳)、电源(锂电池、电源适配器)、热敏打印机和质控卡组成。 根据《医疗器械分类目录》及《医疗器械分类规则》判定,管理类别为二类。 分类编码:22-04-04 型号规格:MDF-32
适用范围/预期用途与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定量分析。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/4/18
生效日期2023/4/18
有效期至2028/4/17
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