| 注册证编号 | 冀械注准20232170389 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 承德铭昇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省承德市开发区承德大数据研发展示中心8层807室 |
| 生产地址 | 河北省承德市开发区承德大数据研发展示中心8层807室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥、桩核、嵌体（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）；烤瓷熔附金属冠、桥（镍铬合金、钴铬合金）；CAD/CAM全瓷冠、桥、桩核、嵌体、贴面（二氧化锆）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造金属冠：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 铸造金属桥：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成。主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 铸造金属桩核：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 铸造金属嵌体：由齿科金属（镍铬合金、钴铬合金、纯钛）铸造而成，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 烤瓷熔附金属冠：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 烤瓷熔附金属桥：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造成的金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷冠（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桥（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成，由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 CAD/CAM全瓷桩核（二氧化锆）：通过制作蜡型电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，利用桩插入根管内获得固位，应用核恢复牙冠部分缺损，为冠修复提供支持和固位的一种修复体。 CAD/CAM全瓷嵌体（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 CAD/CAM全瓷贴面（二氧化锆）：通过电脑扫描计算机设计，由氧化锆瓷块切削烧结而成，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/29 |
| 生效日期 | 2023/9/29 |
| 有效期至 | 2028/9/28 |
