| 注册证编号 | 冀械注准20232170024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊市美冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市经济技术开发区创业路602号3幢 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市经济技术开发区创业路602号3幢 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铸造金属冠、桥（镍铬合金），烤瓷熔附金属冠、桥（镍铬合金、钴铬合金），全瓷冠、桥、贴面、嵌体（氧化锆） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 铸造金属冠：由齿科铸造合金（镍铬合金）铸造而成，为覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 铸造金属桥：由齿科铸造合金（镍铬合金）铸造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 烤瓷熔附金属冠：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造金属基底冠，和熔附在其表面的金属烤瓷材料制作而成，覆盖全部牙冠表面的固定修复体。 烤瓷熔附金属桥：由齿科烤瓷合金（镍铬合金、钴铬合金）铸造金属基底桥架和熔附在其表面的金属烤瓷材料制造而成，主要由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 全瓷冠：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底冠，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 全瓷桥：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的基底桥架及表面熔附的瓷层构成。由固位体、连接体、桥体组成的固定修复体。 贴面：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的贴面修复体，在其表面覆盖烤瓷层构成的固定修复体。 嵌体：通过电脑扫描计算机设计，由齿科瓷块（氧化锆）切削烧结而成的，嵌入牙冠内部用以恢复牙体缺损的形态和功能的修复体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的固定修复。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/5/1 |
