| 注册证编号 | 冀械注准20232080412 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北爱西欧医疗设备科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9 |
| 生产地址 | 石家庄市鹿泉区御园路99号光谷科技园A-9号楼四层西侧406室 |
| 产品名称 | 高流量呼吸湿化氧疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AXO-ZHSYL-Ⅰ型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 依照《医疗器械分类目录》，属于Ⅱ类，分类编码：08-01。 高流量呼吸湿化氧疗仪由湿化主机、呼吸湿化治疗仪管路套件、加热管连接线组成。湿化主机由风机、氧浓度传感器、温度传感器、控制板、开关电源、加热盘组成；呼吸湿化治疗仪管路套件（外购有医疗器械注册证的产品）选用呼吸套装型，由加热管路、管路端口接头、管子夹、加热导丝组件、湿化罐、双孔接头、导管型组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于有自主呼吸的患者，通过提供一定流量、加温湿化的呼吸气体进行治疗。这些患者包括湿化治疗、氧气治疗的患者。不能用于生命支持设备。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2028/10/25 |
