| 注册证编号 | 冀械注准20232010107 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 唐山天恩科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 遵化市东二环路东 |
| 生产地址 | 遵化市东二环路东 |
| 产品名称 | 一次性射频等离子手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AZ490、AP490 |
| 结构及组成/主要组成成分 | AZ490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成；其中电极头由不锈钢制造，电极杆由不锈钢制造，手柄由ABS制造，电缆线采用硅胶护套软电线制造，电极头绝缘由FEP材质组成。AP490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成；其中电极头由不锈钢镀金涂层制造，电极杆由不锈钢制造，手柄由ABS制造，电缆线采用硅胶护套软电线制造，电极头绝缘由FEP材质组成。 不锈钢为304医用不锈钢，牌号是06cr18Ni9。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为等离子手术设备的双极附件，与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放性手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2028/3/30 |
