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唐山天恩科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20232010107”基本信息
注册证编号冀械注准20232010107 [查看相关产品信息]
注册人名称唐山天恩科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所遵化市东二环路东
生产地址遵化市东二环路东
产品名称一次性射频等离子手术电极
管理类别第二类
型号规格AZ490、AP490
结构及组成/主要组成成分AZ490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成;其中电极头由不锈钢制造,电极杆由不锈钢制造,手柄由ABS制造,电缆线采用硅胶护套软电线制造,电极头绝缘由FEP材质组成。AP490由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器组成;其中电极头由不锈钢镀金涂层制造,电极杆由不锈钢制造,手柄由ABS制造,电缆线采用硅胶护套软电线制造,电极头绝缘由FEP材质组成。 不锈钢为304医用不锈钢,牌号是06cr18Ni9。
适用范围/预期用途本品为等离子手术设备的双极附件,与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用,在开放性手术下,适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下,对软组织进行切割、凝血操作。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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