注册证编号 | 冀械注准20222400198 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
产品名称 | 人CK18-M30检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | A型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M30单克隆抗体,Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5,PB缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:CK18-M30抗原,BSA,海藻糖,目标浓度:(200±40)U/L)、校准品2(CAL-2)(冻干品:CK18-M30抗原,BSA,海藻糖,目标浓度:(800±160)U/L)、校准品稀释液(纯化水)。 B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M30单克隆抗体,Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5,PB缓冲液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:CK18-M30抗原,BSA,海藻糖,目标浓度:(200±40)U/L)、校准品2(CAL-2)(冻干品:CK18-M30抗原,BSA,海藻糖,目标浓度:(800±160)U/L)、校准品稀释液(纯化水)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M30(CK18-M30). |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/6/15 |
生效日期 | 2022/6/15 |
有效期至 | 2027/6/14 |