| 注册证编号 | 冀械注准20222400197 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M65（CK18-M65）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
