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河北安克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222400194”基本信息
注册证编号冀械注准20222400194 [查看相关产品信息]
注册人名称河北安克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
生产地址河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
产品名称活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格1)APTT试剂:4×1ml,氯化钙溶液:4×1ml; 2)APTT试剂:5×1ml,氯化钙溶液:5×1ml; 3)APTT试剂:10×1ml,氯化钙溶液:10×1ml; 4)APTT试剂:4×2ml,氯化钙溶液:4×2ml; 5)APTT试剂:5×2ml,氯化钙溶液:10×1ml; 6)APTT试剂:10×2ml,氯化钙溶液:10×2ml; 7)APTT试剂:4×4ml,氯化钙溶液:4×4ml; 8)APTT试剂:5×4ml,氯化钙溶液:5×4ml; 9)APTT试剂:10×4ml,氯化钙溶液:10×4ml; 10)APTT试剂:4×5ml,氯化钙溶液:4×5ml; 11)APTT试剂:5×5ml,氯化钙溶液:5×5ml; 12)APTT试剂:10×5ml,氯化钙溶液:10×5ml; 13)APTT试剂:4×8ml,氯化钙溶液:4×8ml; 14)APTT试剂:5×8ml,氯化钙溶液:5×8ml; 15)APTT试剂:10×8ml,氯化钙溶液:10×8ml; 16)APTT试剂:10×10ml,氯化钙溶液:10×10ml; 17)APTT试剂:10×6ml,氯化钙溶液:2×30ml; 18)APTT试剂:10×10ml,氯化钙溶液:2×50ml; 凝血质控品(水平1):1×0.5ml;1×1ml;2×1ml;4×1ml(选配) 凝血质控品(水平2):1×0.5ml;1×1ml;2×1ml;4×1ml(选配)
结构及组成/主要组成成分APTT试剂:鞣花酸2.85g/L,苯酚:2.5g/L,兔脑磷脂:1.0g/L 氯化钙溶液:氯化钙:5.48g/L 质控品:含有枸橼酸盐抗凝剂的人血浆
适用范围/预期用途本产品用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间(APTT)。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/6/15
生效日期2022/6/15
有效期至2027/6/14
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