| 注册证编号 | 冀械注准20222400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）APTT试剂：4×1ml，氯化钙溶液：4×1ml； 2）APTT试剂：5×1ml，氯化钙溶液：5×1ml； 3）APTT试剂：10×1ml，氯化钙溶液：10×1ml； 4）APTT试剂：4×2ml，氯化钙溶液：4×2ml； 5）APTT试剂：5×2ml，氯化钙溶液：10×1ml； 6）APTT试剂：10×2ml，氯化钙溶液：10×2ml； 7）APTT试剂：4×4ml，氯化钙溶液：4×4ml； 8）APTT试剂：5×4ml，氯化钙溶液：5×4ml； 9）APTT试剂：10×4ml，氯化钙溶液：10×4ml； 10）APTT试剂：4×5ml，氯化钙溶液：4×5ml； 11）APTT试剂：5×5ml，氯化钙溶液：5×5ml； 12）APTT试剂：10×5ml，氯化钙溶液：10×5ml； 13）APTT试剂：4×8ml，氯化钙溶液：4×8ml； 14）APTT试剂：5×8ml，氯化钙溶液：5×8ml； 15）APTT试剂：10×8ml，氯化钙溶液：10×8ml； 16）APTT试剂：10×10ml，氯化钙溶液：10×10ml； 17）APTT试剂：10×6ml，氯化钙溶液：2×30ml； 18）APTT试剂：10×10ml，氯化钙溶液：2×50ml； 凝血质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；2×1ml；4×1ml（选配） 凝血质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；2×1ml；4×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂:鞣花酸2.85g/L，苯酚：2.5g/L，兔脑磷脂：1.0g/L 氯化钙溶液:氯化钙：5.48g/L 质控品：含有枸橼酸盐抗凝剂的人血浆 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外检测人血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
