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河北安克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222400137”基本信息
注册证编号冀械注准20222400137 [查看相关产品信息]
注册人名称河北安克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
生产地址河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
产品名称抗凝血酶检测试剂盒(发色法)
管理类别第二类
型号规格Xa因子试剂:6×6mL,FXa发色底物:3×3ml; 校准品:2×0.5ml;1×1ml;2×2ml(选配) 质控品(水平1):1×0.5ml;1×1ml;10×1ml(选配) 质控品(水平2):1×0.5ml;1×1ml;10×1ml(选配)
结构及组成/主要组成成分Xa因子试剂:Tris缓冲液30mmol/L,肝素1000IU/L,聚乙二醇6000 3g/L,牛FXa 10nkat/L,牛血清白蛋白30g/L FXa发色底物:FXa发色底物2.9mg/L,吐温20 0.05% 校准品:人血浆抗凝血酶 质控品:人血浆抗凝血酶
适用范围/预期用途本产品主要用于定量测定人枸橼酸钠抗凝血浆中抗凝血酶(AT)的活性。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/4/15
生效日期2022/4/15
有效期至2027/4/14
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