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河北安克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222400079”基本信息
注册证编号冀械注准20222400079 [查看相关产品信息]
注册人名称河北安克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
生产地址河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
产品名称脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1 :1×40ml 试剂2 :1×10ml 2)试剂1 :1×56ml 试剂2 :1×14ml 3)试剂1 :1×80ml 试剂2 :1×20ml 4) 试剂1 :2×12ml 试剂2 :2×3ml 5)试剂1 :2×24ml 试剂2 :2×6ml 6)试剂1 :2×40ml 试剂2 :2×10ml 7)试剂1 :2×48ml 试剂2 :2×12ml 8)试剂1 :2×50ml 试剂2 :1×25ml 9)试剂1 :2×60ml 试剂2 :2×15ml 10)试剂1 :2×60ml 试剂2 :1×30ml 11)试剂1 :2×80ml 试剂2 :2×20ml 12)试剂1 :3×40ml 试剂2 :2×15ml 13)试剂1 :3×56ml 试剂2 :3×14ml 14)试剂1 :3×60ml 试剂2 :1×45ml 15)试剂1 :4×40ml 试剂2 :4×10ml 16)试剂1 :4×40ml 试剂2 :2×20ml 17)试剂1 :4×60ml 试剂2 :2×30ml 18)试剂1 :4×40ml 试剂2 :1×40ml 19)试剂1 :4×80ml 试剂2 :1×80ml 20)试剂1 :4×80ml 试剂2 :2×40ml 21)试剂1 :6×60ml 试剂2 :2×45ml 22)试剂1 :8×3.7ml 试剂2 :2×3.7ml 23)试剂1 :24×4.3ml 试剂2 :6×4.3ml 校准品:2×0.5ml;1×1ml;2×1ml(选配) 质控品(水平1):1×0.5ml;1×1ml;1×2ml(选配) 质控品(水平2):1×0.5ml;1×1ml;1×2ml(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1:PBS缓冲液100mmol/L,聚乙二醇6000 50g/L,吐温20 0.03% 试剂2:PBS缓冲液100 mmol/L,牛血清白蛋白5g/L,LP-PLA2抗体致敏的胶乳颗粒≥0.2g/L,吐温20 0.03% 校准品:重组脂蛋白相关磷脂酶A2 质控品:重组脂蛋白相关磷脂酶A2
适用范围/预期用途用于体外测定人血清样本中脂蛋白相关磷脂酶A2(LP-PLA2)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/3/3
生效日期2022/3/3
有效期至2027/3/2
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