| 注册证编号 | 冀械注准20222400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）乳胶试剂：1×3ml，Tris缓冲液：1×6.7ml，氯化钠溶液：1×7ml； 2）乳胶试剂：2×3ml，Tris缓冲液：2×6.7ml，氯化钠溶液：2×7ml； 3）乳胶试剂：1×4.5ml，Tris缓冲液：1×10ml，氯化钠溶液：1×10ml； 4）乳胶试剂：2×4.5ml，Tris缓冲液：2×10ml，氯化钠溶液：2×10ml； 5）乳胶试剂：1×6ml，Tris缓冲液：1×13.4ml，氯化钠溶液：1×14ml； 6）乳胶试剂：2×6ml，Tris缓冲液：2×13.4ml，氯化钠溶液：2×14ml； 校准品：4×0.5ml；4×1ml；4×2ml（选配）； 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；2×1ml；（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；2×1ml。（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂：甘氨酸1.5g/L，氯化钠1.0g/L，牛血清白蛋白0.8g/L，鼠抗人FDP抗体乳胶颗粒5g/L Tris缓冲液：三羟甲基氨基甲烷6.01g/L 氯化钠溶液：氯化钠9g/L 校准品：人血浆FDP 质控品：人血浆FDP |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的浓度。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/3 |
| 生效日期 | 2022/3/3 |
| 有效期至 | 2027/3/2 |
