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河北安克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222400023”基本信息
注册证编号冀械注准20222400023 [查看相关产品信息]
注册人名称河北安克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
生产地址河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号
产品名称胃蛋白酶原II测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格1)试剂1:1×27ml 试剂2:1×5ml 2)试剂1:2×27ml 试剂2:1×10ml 3)试剂1:4×27ml 试剂2:2×10ml 4)试剂1:8×27ml 试剂2:4×10ml 5)试剂1:1×54ml 试剂2:1×10ml 6)试剂1:2×54ml 试剂2:2×10ml 7)试剂1:2×54ml 试剂2:1×20ml 8)试剂1:3×54ml 试剂2:3×10ml 9)试剂1:4×54ml 试剂2:2×20ml 10)试剂1:8×54ml试剂2:4×20ml 胃蛋白酶原I、II复合校准品:6×0.5ml;6×1ml;6×2ml(选配) 胃蛋白酶原I、II复合质控品水平1:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml(选配) 胃蛋白酶原I、II复合质控品水平2:1×0.5ml;1×1ml;1×2ml(选配)
结构及组成/主要组成成分试剂1:PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000:40g/L、氯化钠123.2mmol/L、吐温20:0.02% 试剂2:PBS缓冲液100 mmol/L、吐温20:0.02%、牛血清白蛋白5g/L、羊抗人胃蛋白酶原II抗体致敏胶乳>2mg/L 胃蛋白酶原I、II复合校准品:重组人胃蛋白酶原Ⅰ蛋白、胃蛋白酶原II蛋白 胃蛋白酶原I、II复合质控品:重组人胃蛋白酶原Ⅰ蛋白、胃蛋白酶原II蛋白 校准品浓度具体见瓶签或校准定值单,质控靶值及范围见瓶签或质控靶值单
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外测定人血清样本中胃蛋白酶原II(PGII)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/1/21
生效日期2022/1/21
有效期至2027/1/20
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