| 注册证编号 | 冀械注准20222400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原II测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：1×27ml 试剂2：1×5ml 2）试剂1：2×27ml 试剂2：1×10ml 3）试剂1：4×27ml 试剂2：2×10ml 4）试剂1：8×27ml 试剂2：4×10ml 5）试剂1：1×54ml 试剂2：1×10ml 6）试剂1：2×54ml 试剂2：2×10ml 7）试剂1：2×54ml 试剂2：1×20ml 8）试剂1：3×54ml 试剂2：3×10ml 9）试剂1：4×54ml 试剂2：2×20ml 10）试剂1：8×54ml试剂2：4×20ml 胃蛋白酶原I、II复合校准品：6×0.5ml；6×1ml；6×2ml（选配） 胃蛋白酶原I、II复合质控品水平1：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 胃蛋白酶原I、II复合质控品水平2：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、氯化钠123.2mmol/L、吐温20：0.02% 试剂2：PBS缓冲液100 mmol/L、吐温20：0.02%、牛血清白蛋白5g/L、羊抗人胃蛋白酶原II抗体致敏胶乳＞2mg/L 胃蛋白酶原I、II复合校准品：重组人胃蛋白酶原Ⅰ蛋白、胃蛋白酶原II蛋白 胃蛋白酶原I、II复合质控品：重组人胃蛋白酶原Ⅰ蛋白、胃蛋白酶原II蛋白 校准品浓度具体见瓶签或校准定值单，质控靶值及范围见瓶签或质控靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外测定人血清样本中胃蛋白酶原II（PGII）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/21 |
| 生效日期 | 2022/1/21 |
| 有效期至 | 2027/1/20 |
