| 注册证编号 | 冀械注准20222190068 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北博音医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省衡水市冀州区永兴东路988号 |
| 生产地址 | 河北省衡水市冀州区永兴东路988号 |
| 产品名称 | 骨导式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BN-702T、BN-803 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由骨传导（输出）换能器、控制盒（包括输入换能器、信号调理单元）、电池（内置在控制盒内，可充电锂离子电池）、头带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于传导性耳聋、混合性耳聋患者，包括先天性或后天各种病因导致的耳道狭窄/闭锁；中耳严重畸形或损伤（包括听骨链及其他中耳结构）且不适合、不接受手术治疗者，或者不适合手术治疗的时期（例如：高龄老人），以上患者中不能佩戴气导助听器或者不能从气导助听器获益者，包括以下情况：耳廓畸形、耳道狭窄/闭锁或者耳道异常宽大（例如：中耳乳突术后）；患有外耳、中耳感染性、过敏性或其他疾病，导致外耳、中耳溢液潮湿，规范治疗未能改善，无法佩戴气导助听器者。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/2/16 |
