注册证编号 | 冀械注准20222190068 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 河北博音医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 河北省衡水市冀州区永兴东路988号 |
生产地址 | 河北省衡水市冀州区永兴东路988号 |
产品名称 | 骨导式助听器 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | BN-702T、BN-803 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由骨传导(输出)换能器、控制盒(包括输入换能器、信号调理单元)、电池(内置在控制盒内,可充电锂离子电池)、头带组成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于传导性耳聋、混合性耳聋患者,包括先天性或后天各种病因导致的耳道狭窄/闭锁;中耳严重畸形或损伤(包括听骨链及其他中耳结构)且不适合、不接受手术治疗者,或者不适合手术治疗的时期(例如:高龄老人),以上患者中不能佩戴气导助听器或者不能从气导助听器获益者,包括以下情况:耳廓畸形、耳道狭窄/闭锁或者耳道异常宽大(例如:中耳乳突术后);患有外耳、中耳感染性、过敏性或其他疾病,导致外耳、中耳溢液潮湿,规范治疗未能改善,无法佩戴气导助听器者。 |
审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/17 |
生效日期 | 2022/2/17 |
有效期至 | 2027/2/16 |