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河北博音医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222190068”基本信息
注册证编号冀械注准20222190068 [查看相关产品信息]
注册人名称河北博音医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省衡水市冀州区永兴东路988号
生产地址河北省衡水市冀州区永兴东路988号
产品名称骨导式助听器
管理类别第二类
型号规格BN-702T、BN-803
结构及组成/主要组成成分该产品主要由骨传导(输出)换能器、控制盒(包括输入换能器、信号调理单元)、电池(内置在控制盒内,可充电锂离子电池)、头带组成。
适用范围/预期用途适用于传导性耳聋、混合性耳聋患者,包括先天性或后天各种病因导致的耳道狭窄/闭锁;中耳严重畸形或损伤(包括听骨链及其他中耳结构)且不适合、不接受手术治疗者,或者不适合手术治疗的时期(例如:高龄老人),以上患者中不能佩戴气导助听器或者不能从气导助听器获益者,包括以下情况:耳廓畸形、耳道狭窄/闭锁或者耳道异常宽大(例如:中耳乳突术后);患有外耳、中耳感染性、过敏性或其他疾病,导致外耳、中耳溢液潮湿,规范治疗未能改善,无法佩戴气导助听器者。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/2/17
生效日期2022/2/17
有效期至2027/2/16
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