| 注册证编号 | 冀械注准20222170333 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 固安京德医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市固安县东湖庄村东路北 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县东湖庄村东路北 |
| 产品名称 | 定制式矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 保持器、活动矫治器、铸造式扩弓器、功能性矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 保持器：由正畸丝弯制的卡环、唇弓和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。由固位体、唇弓和基托组成。 活动矫治器：由正畸丝弯制的卡环、唇弓以及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。由固位体、唇弓以及附件和基托组成；其中附件主要包括由正畸丝弯制的推簧、牵引钩。 铸造式扩弓器：由齿科钴铬支架合金铸造成型后与扩弓螺丝焊接，经打磨等工艺制成。由铸造金属固位体、扩弓螺丝组成。 功能性矫治器：由正畸丝弯制的卡环及附件和正畸基托聚合物压制成型后经打磨等工艺制成。由固位体、唇弓和基托组成；其中附件主要包括由正畸丝弯制的牵引钩。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于错颌畸形的矫治及正畸治疗后的保持。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/28 |
| 生效日期 | 2022/8/28 |
| 有效期至 | 2028/1/31 |
