| 注册证编号 | 冀械注准20222140409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北中捷医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号 |
| 生产地址 | 河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号 |
| 产品名称 | 一次性无菌医用防护服 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：无菌连体式（含脚套）、无菌连体式（不含脚套）； 产品规格：80、90、100、110、120、160、165、170、175、180、185、190、195、200。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 防护服由覆膜无纺布、热压胶条、拉链、松紧带和双面胶组成。覆膜无纺布由医用聚丙烯（PP）＋聚乙烯（PE）透气复合膜制成，热压胶条由PEVA膜＋EVA热熔胶组成，拉链为聚氨酯材料，松紧带为涤纶松紧带。防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口、帽子面部、腰部均采用弹性收口，帽体、上衣及裤体缝制部位采用热压胶条处理，上衣安装自锁拉链，采用双面胶进行密封。 产品以无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
