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河北中捷医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20222140409”基本信息
注册证编号冀械注准20222140409 [查看相关产品信息]
注册人名称河北中捷医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号
生产地址河北省邯郸市临漳县新城工业园朱明北大街19号
产品名称一次性无菌医用防护服
管理类别第二类
型号规格产品型号:无菌连体式(含脚套)、无菌连体式(不含脚套); 产品规格:80、90、100、110、120、160、165、170、175、180、185、190、195、200。
结构及组成/主要组成成分防护服由覆膜无纺布、热压胶条、拉链、松紧带和双面胶组成。覆膜无纺布由医用聚丙烯(PP)+聚乙烯(PE)透气复合膜制成,热压胶条由PEVA膜+EVA热熔胶组成,拉链为聚氨酯材料,松紧带为涤纶松紧带。防护服由连帽上衣、裤子组成,袖口、脚踝口、帽子面部、腰部均采用弹性收口,帽体、上衣及裤体缝制部位采用热压胶条处理,上衣安装自锁拉链,采用双面胶进行密封。 产品以无菌形式提供,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2022/11/3
生效日期2022/11/3
有效期至2027/11/2
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