| 注册证编号 | 冀械注准20222070013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 生产地址 | 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号 |
| 产品名称 | 肺功能仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SP10/SP10BT/SPM-A/SP70B/SP80B/SPM-D/SP100A/SP100B |
| 结构及组成/主要组成成分 | SP10由主机（显示、控制键、涡轮）、咬嘴、数据线、电源适配器(选配)及应用软件组成；SP10BT由主机（显示、控制键、涡轮、蓝牙模块）、咬嘴、数据线、电源适配器(选配)及应用软件组成；SPM-A由肺功能探头（涡轮、USB接口）、咬嘴、USB数据线及应用软件组成；SP70B由主机（显示、控制键、涡轮、蓝牙模块）、咬嘴、鼻夹(选配)及应用软件组成；SP80B由主机（显示、控制键、涡轮、蓝牙模块）、咬嘴、鼻夹(选配)、数据线、电源适配器(选配)及应用软件组成；SPM-D由肺功能探头（流量采集器、USB接口）、咬嘴、鼻夹(选配)、USB数据线及应用软件组成；SP100A由主机、肺功能探头（流量采集器、USB接口）、咬嘴、鼻夹(选配)、USB数据线、电源适配器组成；SP100B由主机、电源线、肺功能探头（流量采集器、USB接口）、咬嘴、鼻夹(选配)、USB数据线、打印纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院、诊所、家庭肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/12 |
| 生效日期 | 2022/1/12 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
