| 注册证编号 | 冀械注准20222010431 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥斯奥鹏河北医疗器械销售有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼1单元205号厂房 |
| 生产地址 | 石家庄高新区兴安大街222号方亿科技园B区1号楼1单元205号厂房 |
| 产品名称 | 一次性外科激光光纤 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DI0-L10-2.0、DI0-L10-2.6、DI0-L10-2.7、DI0-L10-2.8、DI0-L10-2.9、DI0-L10-3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性外科激光光纤由光纤传输体及应用端组成。 光纤传输体由激光器连接头，光纤传输体主体组成，其中产品激光器连接头为SMA905，光纤传输体包括纤芯、包层、涂覆层，其中纤芯材质是石英、包层材质是硝酸銀、涂覆层的材质是丙烯酸酯、涂覆层外层是钛。 应用端为手持件和金属管，手持件和金属管为不锈钢材质，光纤出光端为直射平切端面。 所有组成均为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输出波长为808nm（红外）的激光器连接后，用于传输激光，供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。本产品不用于眼部和血液循环系统。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
