| 注册证编号 | 冀械注准20212400634 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）乳胶试剂：1×4ml 反应缓冲液：1×16ml 2）乳胶试剂：3×4ml 反应缓冲液：3×16ml 3）乳胶试剂：4×4ml 反应缓冲液：4×16ml 4）乳胶试剂：5×4ml 反应缓冲液：5×16ml 5）乳胶试剂：1×5ml 反应缓冲液：1×20ml 6）乳胶试剂：2×5ml 反应缓冲液：2×20ml 7）乳胶试剂：3×5ml 反应缓冲液：3×20ml 8）乳胶试剂：4×5ml 反应缓冲液：4×20ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；5×1ml；2×2ml（选配） 凝血多项正常质控品：1×0.5ml；1×1ml；10×1ml（选配） 凝血多项异常质控品：1×0.5ml；1×1ml；10×1ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液100mmol/L，鼠抗人D-二聚体致敏胶乳1.5g/L 试剂2：Tris缓冲液100 mmol/L 校准品：人血浆D-二聚体 凝血多项质控品：人血浆D-二聚体、纤维蛋白原 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/13 |
| 生效日期 | 2021/9/13 |
| 有效期至 | 2026/9/12 |
