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河北国高生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212400629”基本信息
注册证编号冀械注准20212400629 [查看相关产品信息]
注册人名称河北国高生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省保定市华光路123号1-501
生产地址河北省保定市华光路123号1-501
产品名称心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白三联检测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由测试卡、ID卡、样本稀释液组成。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成,试纸条的主要成分有: a)心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上); b)羊抗鸡IgY抗体(固定在硝酸纤维素膜上); c)荧光标记的心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/心脏型脂肪酸结合蛋白/鸡IgY单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、心脏型脂肪酸结合蛋白(cTnI、CK-MB、H-FABP)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/9/8
生效日期2021/9/8
有效期至2026/9/7
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