| 注册证编号 | 冀械注准20212400555 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒 （胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:1×15ml 试剂2 :1×5ml 2）试剂1:1×18ml 试剂2 :1×6ml 3）试剂1:1×30ml 试剂2 :1×10ml 4）试剂1:1×45ml 试剂2:1×15ml 5）试剂1:1×60ml 试剂2:1×20ml 6）试剂1:2×30ml 试剂2:2×10ml 7）试剂1:2×30ml 试剂2:1×20ml 8）试剂1:2×45ml 试剂2:2×15ml 9）试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml 10）试剂1:2×60ml 试剂2:1×40ml 11）试剂1:2×90ml 试剂2:3×20ml 12）试剂1:3×30ml试剂2:2×15ml 13）试剂1:3×45ml 试剂2:1×45ml 14）试剂1:3×60ml 试剂2:1×60ml 15）试剂1:3×60ml 试剂2:3×20ml 16）试剂1:3×90ml 试剂2:1×90ml 17）试剂1:4×27ml 试剂2:4×9ml 18）试剂1:4×45ml 试剂2:4×15ml 19）试剂1:4×30ml 试剂2:4×10m l 20）试剂1:4×48ml 试剂2:4×16ml 21）试剂1:4×54ml 试剂2:4×18ml 22）试剂1:4×60ml 试剂2:4×20ml 23）试剂1:6×40ml 试剂2:4×20ml 24）试剂1:9×60ml 试剂2:3×60ml 25）试剂1:9×90ml 试剂2:3×90ml 26）试剂1:24×3.9ml试剂2:12×2.6ml 校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） 质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、吐温20：0.02% 试剂2：PBS缓冲液100 mmol/L、兔抗人NGAL抗体致敏胶乳≥0.2g/L、吐温20：0.02%、牛血清白蛋白5g/L 校准品：PBS缓冲液100 mmol/L、重组人NGAL蛋白、牛血清白蛋白20g/L 质控品：PBS缓冲液100 mmol/L、重组人NGAL蛋白、牛血清白蛋白20g/L |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/19 |
| 生效日期 | 2021/8/19 |
| 有效期至 | 2026/8/18 |
