| 注册证编号 | 冀械注准20212400554 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 河北安克生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 生产地址 | 河北省邢台市柏乡县省级经济技术开发区育才路3号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1:1×15ml 试剂2 :1×5ml 2）试剂1:1×18ml 试剂2 :1×6ml 3）试剂1:1×30ml 试剂2 :1×10ml 4）试剂1:1×45ml 试剂2:1×15ml 5）试剂1:1×60ml 试剂2:1×20ml 6）试剂1:2×30ml 试剂2:2×10ml 7）试剂1:2×30ml 试剂2:1×20ml 8）试剂1:2×45ml 试剂2:2×15ml 9）试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml 10）试剂1:2×60ml 试剂2:1×40ml 11）试剂1:2×90ml 试剂2:3×20ml 12）试剂1:3×30ml试剂2:2×15ml 13）试剂1:3×45ml 试剂2:1×45ml 14）试剂1:3×60ml 试剂2:1×60ml 15）试剂1:3×60ml 试剂2:3×20ml 16）试剂1:3×90ml 试剂2:1×90ml 17）试剂1:4×27ml 试剂2:4×9ml 18）试剂1:4×45ml 试剂2:4×15ml 19）试剂1:4×30ml 试剂2:4×10m l 20）试剂1:4×48ml 试剂2:4×16ml 21）试剂1:4×54ml 试剂2:4×18ml 22）试剂1:4×60ml 试剂2:4×20ml 23）试剂1:6×40ml 试剂2:4×20ml 24）试剂1:9×60ml 试剂2:3×60ml 25）试剂1:9×90ml 试剂2:3×90ml 26）试剂1:24×3.9ml试剂2:12×2.6ml 特种蛋白校准品：2×0.5ml；1×1ml；2×2ml（选配） 特种蛋白质控品（水平1）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） 特种蛋白质控品（水平2）：1×0.5ml；1×1ml；1×2ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PBS缓冲液100mmol/L、聚乙二醇6000：40g/L、氯化钠123.2mmol/L、吐温20：0.03% 试剂2：PBS缓冲液100mmol/L、羊抗人免疫球蛋白A抗体≥0.1g/L、吐温20：0.02% 特种蛋白校准品：人免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4。 特种蛋白质控品：人α1-微球蛋白、免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4、转铁蛋白、类风湿因子、抗链球菌溶血素“O”、超敏C反应蛋白、前白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中免疫球蛋白A的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/19 |
| 生效日期 | 2021/8/19 |
| 有效期至 | 2026/8/18 |
