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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212400347”基本信息
注册证编号冀械注准20212400347 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒;B 型:25 人份/盒,50 人份/盒,100 人份/盒;D 型:30 人份/盒,60 人份/盒,90 人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的小鼠抗人proGRP单克隆抗体;Tirs缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的小鼠抗人proGRP单克隆抗体;PB缓冲液)、样本缓冲液(NaCl溶液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:proGRP抗原,BSA,海藻糖;目标浓度:(40±8)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:proGRP抗原,BSA,海藻糖;目标浓度:(2000±400)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的小鼠抗人proGRP单克隆抗体;Tirs缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的小鼠抗人proGRP单克隆抗体;PB缓冲液)、样本缓冲液(NaCl溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:proGRP抗原,BSA,海藻糖;目标浓度:(40±8)pg/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:proGRP抗原,BSA,海藻糖;目标浓度:(2000±400)pg/mL)、校准品稀释液(纯化水)。清洗液底物液单独提供。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆样本中胃泌素释放肽前体的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/5/19
生效日期2021/5/19
有效期至2026/5/18
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