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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212400346”基本信息
注册证编号冀械注准20212400346 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层
产品名称抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:20人份/盒,40人份/盒,80人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG抗体,Tris缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗原(磁性微球包被的谷氨酸脱羧酶抗原,PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(10±2)IU/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(100±20)IU/mL)、校准品稀释液(纯化水)。B型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG抗体,Tris缓冲液)、包被抗原(磁性微球包被的谷氨酸脱羧酶抗原,PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(10±2)IU/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(100±20)IU/mL)、校准品稀释液(纯化水)。清洗液底物液单独提供。C型:标记抗体(碱性磷酸酶(ALP)标记的抗人IgG抗体,Tris缓冲液)、包被抗原(磁性微球包被的谷氨酸脱羧酶抗原,PB缓冲液)、样本缓冲液(0.9%NaCl溶液)、校准品1(CAL-1)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(10±2)IU/mL)、校准品2(CAL-2)(冻干品:BSA,海藻糖,谷氨酸脱羧酶抗体,目标浓度:(100±20)IU/mL)、校准品稀释液(纯化水)。清洗液底物液单独提供。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清、血浆样本中谷氨酸脱羧酶抗体(Glutamatedecareboxylaseantibody,GADA)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/5/19
生效日期2021/5/19
有效期至2026/5/18
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