| 注册证编号 | 冀械注准20212400166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 白介素1β测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：标记抗体（ALP酶标记的抗白介素1β单克隆抗体，Tris缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗白介素1β单克隆抗体，PB缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（（CAL-1）冻干品：BSA，白介素1β抗原，目标浓度：（50±10）pg/mL））、校准品2（（CAL-2）冻干品：BSA，白介素1β抗原，目标浓度：（500±100）pg/mL））、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（ALP酶标记的抗白介素1β单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的抗白介素1β单克隆抗体，PB缓冲液）、校准品1（（CAL-1）冻干品：BSA，白介素1β抗原，目标浓度：（50±10）pg/mL））、校准品2（（CAL-2）冻干品：BSA，白介素1β抗原，目标浓度：（500±100）pg/mL））、校准品稀释液（纯化水）。底物液、清洗液单独提供。 D型：标记抗体（ALP 酶标记的抗白介素 1β 单克隆抗体，Tris 缓冲液） 、清洗液（Tris 缓冲液） 、包被抗体（磁性微球包被的抗白介素 1β单克隆抗体，PB 缓冲液） 、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰） -苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液） 、 校准品 1 （ （CAL-1）冻干品：BSA，白介素 1β 抗原，目标浓度： （50±10）pg/mL） ） 、校准品 2 （ （CAL-2） 冻干品： BSA， 白介素 1β 抗原， 目标浓度： （500±100）pg/mL） ） 、校准品稀释液（纯化水） 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中白介素1β（IL-1β）的含量。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/13 |
| 生效日期 | 2021/4/13 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
