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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212400164”基本信息
注册证编号冀械注准20212400164 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称白介素8测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒;B型:25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;D型:30人份/盒,60人份/盒,90人份/盒。
结构及组成/主要组成成分A型:标记抗体(ALP酶标记的抗白介素8单克隆抗体,Tris缓冲液)、清洗液(Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗白介素8单克隆抗体,PB缓冲液)、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液)、校准品1((CAL-1)冻干品:BSA,白介素8抗原,目标浓度:(500±100)pg/mL))、校准品2((CAL-2)冻干品:BSA,白介素8抗原,目标浓度:(5000±1000)pg/mL))、校准品稀释液(纯化水)。 B型:标记抗体(ALP酶标记的抗白介素8单克隆抗体,Tris缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗白介素8单克隆抗体,PB缓冲液)、校准品1((CAL-1)冻干品:BSA,白介素8抗原,目标浓度:(500±100)pg/mL))、校准品2((CAL-2)冻干品:BSA,白介素8抗原,目标浓度:(5000±1000)pg/mL))、校准品稀释液(纯化水)。底物液清洗液单独提供。 D型:标记抗体(ALP酶标记的抗白介素8单克隆抗体,Tris 缓冲液)、清洗液(Tris 缓冲液)、包被抗体(磁性微球包被的抗白介素 8单克隆抗体,PB 缓冲液) 、底物液(3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰) -苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液) 、 校准品 1 ( (CAL-1)冻干品:BSA,白介素 8 抗原,目标浓度: (500±100)pg/mL) ) 、校准品 2( (CAL-2)冻干品:BSA,白介素 8 抗原,目标浓度: (5000±1000)pg/mL) ) 、校准品稀释液(纯化水)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中白介素8(IL-8)的含量。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/4/13
生效日期2021/4/13
有效期至2026/4/12
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