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热景(廊坊)生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “冀械注准20212220790”基本信息
注册证编号冀械注准20212220790 [查看相关产品信息]
注册人名称热景(廊坊)生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所河北省廊坊开发区官东路70号
生产地址河北省廊坊开发区官东路70号
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格C900
结构及组成/主要组成成分产品主要由自动进样模块、反应杯装载模块、试剂盘模块、加液臂模块、混匀稀释模块、孵育检测盘模块(包含温育盘和光度计模块)、机械手模块、清洗盘模块、液路系统模块及控制系统模块(包含软件,软件版本号:V1)组成。 版本号
适用范围/预期用途产品采用 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的免疫检测试剂盒一起使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测,包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目,其检测结果作为临床诊断的参考依据,最终的诊断结果需由医生确定。
审批部门河北省药品监督管理局
批准日期2021/12/17
生效日期2021/12/17
有效期至2026/12/16
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