| 注册证编号 | 冀械注准20212220790 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 热景（廊坊）生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 生产地址 | 河北省廊坊开发区官东路70号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | C900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由自动进样模块、反应杯装载模块、试剂盘模块、加液臂模块、混匀稀释模块、孵育检测盘模块（包含温育盘和光度计模块）、机械手模块、清洗盘模块、液路系统模块及控制系统模块（包含软件，软件版本号：V1）组成。 版本号 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用 AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的免疫检测试剂盒一起使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测，包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目，其检测结果作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/17 |
| 生效日期 | 2021/12/17 |
| 有效期至 | 2026/12/16 |
